如何制造高级生物技术(用智能技术提高可复现性，加速生物制造)

药物研发领域的创新者们，包括大型制药企业、小型生物技术公司、生物制造企业和其他类型的组织企业，都面临着推动候选药物研发和新疗法上市的压力。为加速创新，许多实验室不得不重新评估其内部流程，引进最先进的自动化技术和流程工具，其重点是要确保流程和结果的可复现性。现代工具不仅有助于加快候选药物的筛选速度，还可以通过协同工作，打造实验室操作（LabOps）创新的新兴品类，帮助团队以最快的速度实现其目标。

在过去十年中，人们已经开发出了许多物联网（IoT）工具，尤其是IoT5.0工具可以帮助LabOps专业人士提高运营和财务效率。企业可以通过以下几点措施，实现规模效益的指数级增长：

?部署能自主监控和收集设备数据的传感器。

?执行能提供有效观点的自动数据分析和高级机器学习。

?提供能通过安全、云端软件访问的可视化设备信息。

虽然供应商能针对某个特定领域提供单独服务，但是客户需要支持所有领域协同操作的、综合型更强的专用平台。随着行业规模的扩大与发展，创新技术企业将带来满足当前新需求的更好的工具。像ElementalMachine（EM）这样的技术领导企业都在努力简化LabOps实验室操作活动，借助现有高效工具和应用编程界面（API）集成技术将多个系统连通起来，消除数据孤岛。比如，为方便进行生产质量管理，EM可以安全地将特定的原始数据或经过处理的数据发送至MasterControl软件平台进行电子批记录（EBR）管理。这种复杂数字工具能自动监控和捕获数据，能自动生成实验记录文本，保障数据的真实性和可靠性。

药品上市成本上涨

《美国医学会杂志》近期发表的一份报告显示，47家公司研发并上市了63种新药或生物制剂，每种产品平均成本为9.853亿美元（置信区间95%，6.836亿美元至12.289亿美元）。该报告佐证了新药发现与研发的高昂成本。此外，根据BCCResearch数据，到2025年，这一研发成本估计还将增加9.6%。

《科学》杂志上发表的另一研究表明，超过一半的癌症研究实验无法复现。一部分原因在于实验方法和试剂的报告不完整，但也有一部分是因为缺乏透明度和善于交流的研究人员。

这对生物技术和生物制造业意味着什么？

改变人类行为是一项极具挑战的事情，尤其是在这种竞争激烈的环境中。团队可以借助创新的专门技术，重新管控自己的生产流程和设施。

为改进文档记录，更好地把控生产空间，ElementalMachines和MasterControl等技术领导企业正在合作为团队提供解决方案，帮助他们提升关键环境条件的监控和记录能力。这只是举个例子，如何利用补充工具简化之前手动的容易出错的方法，通过系统之间的自动化实时数据传输，提升设备特定数据的文档记录能力。实时数据传输有很多好处：

1.自动捕获数据，节省时间，减少人工录入数据可能出现的错误。

2.记录历史数据，设备用户可以通过数据观察偏差趋势。

3.基于历史数据和实时数据发送警报，通过邮件或短信发送线上通知。

集成先进的LabOps工具带来了许多急需的创新功能，为科学家、生产商和LabOps实验室操作团队提供实时和历史生产数据和洞察观点。用基于数据的洞察观点指导实践，优化生产环节，提高产品质量，从而帮助用户不断升级优化。团队有了正确可靠的文档记录，则更有信心和能力满足合规要求。

如今，生物制造设施逐渐向更快速、更准确和更优质的无纸化数字文档解决方案转型，灵活的软件平台需要整合不同的流程和协议，需要从其他系统汇总和导入数据，以便工作人员专注于自己的作业流程并高效记录结果。LabOps团队越来越有必要使用智能、兼容的技术，这些技术有助于减少实验室的日常消防演习，让团队获得更积极、长远的思想观点。这种战略思维将有助于提高协议的有效性和可靠性，加速药物发现与研发，推动科学创新。